Dutasteride; Cas no .: 164656-23-9

Item

Spesifikasi

Penampilan

Serbuk kuning putih hingga pucat

Identifikasi

IR: Spektrum penyerapan inframerah sampel mematuhi standard rujukan .

HPLC: Masa pengekalan puncak utama penyelesaian sampel sepadan dengan penyelesaian standard, seperti yang diperolehi dalam ujian .

Kelarutan

Larut dalam etanol dan metanol, sedikit larut dalam polietilena glikol 400, dan tidak larut dalam air

Kelembapan

Kurang daripada atau sama dengan 0.5%

Putaran khusus

+15.0 darjah ~ +25.0 darjah

Sisa pencucuhan

Kurang daripada atau sama dengan 0.1%

BeratLogam

Kurang dari atau sama dengan 20ppm

Had Platinum

Kurang daripada atau sama dengan 5ug/g

Pelarut sisa

Asetonitril kurang daripada atau sama dengan 0.3%

Etil asetat kurang daripada atau sama dengan 0.2%

Dioksana kurang daripada atau sama dengan 0.1%

n-heptane kurang daripada atau sama dengan 0.5%

Toluena kurang daripada atau sama dengan 0.2%

Piridin kurang daripada atau sama dengan 0.2%

Organik imkemurnian

Prosedur 1

Asid dutasteride kurang daripada atau sama dengan 0.2%

Dutasteride dimethylamide kurang daripada atau sama dengan 0.2%

Dutasteride Ester Methyl kurang daripada atau sama dengan 0.15%

Dutasteride Ester Methyl kurang daripada atau sama dengan 0.2%

Dutasteride 17 -5 ene kurang daripada atau sama dengan 0.3%

Sebarang kekotoran individu lain kurang daripada atau sama dengan 0.1%

Organik imkemurnian

Prosedur 1

Dihydrodutasteride kurang daripada atau sama dengan 0.15%

Dutasteride -Dimer kurang daripada atau sama dengan 0.3%

Dutasteride p-dimer kurang daripada atau sama dengan 0.5%

Sebarang kekotoran individu lain kurang daripada atau sama dengan 0.1%

Jumlah kekotoran kurang daripada atau sama dengan 2.0%

ResiduAl Solvents

Metanol kurang daripada atau sama dengan 3000ppm

Dichloromethane kurang daripada atau sama dengan 600ppm

Kloroform kurang daripada atau sama dengan 60ppm

DMF kurang daripada atau sama dengan 880ppm

Assay (atas dasar kering)

97.0%-102.0%