Tirzepatide; Cas no .: 2023788-19-2

Item

Spesifikasi

Penampilan

Serbuk putih atau putih

Kelarutan

Boleh dibubarkan hingga 5mg/ml dalam air tulen

MolekulIpada Misa

4813.45±1

Analisis asid amino

Ser: 4.0 hingga 6.0

Gly: 3.2 hingga 4.8

ASP: 1.6 hingga 2.4

Glu: 3.2 hingga 4.8

THR: 1.6 hingga 2.4

ALA: 3.2 hingga 4.8

Pro: 3.2 hingga 4.8

Lys: 1.6 hingga 2.4

Tyr: 1.6 hingga 2.4

Ile: 2.4 hingga 3.6

LCU: 1.6 hingga 2.4

PHE: 1.6 hingga 2.4

Val: 0.8 hingga 1.2

AIB: 1.6 hingga 2.4

Aeea: 1.6 hingga 2.4

TRP: (det)

Ph(C =5 mg/ml)

7.0~9.0

Kelembapan (k . f)

Kurang daripada atau sama dengan 8.0%

Ion natrium

Kurang daripada atau sama dengan 5.0%

Ion kumpulan asid(HPLC)

TFA kurang daripada atau sama dengan 0.1%

PO4^3-Kurang daripada atau sama dengan 0.1%

Cl^-Kurang daripada atau sama dengan 0.1%

HAC kurang daripada atau sama dengan 0.1%

Bahan berkaitan(HPLC)

Kekecewaan tunggal maksimum kurang daripada atau sama dengan 1.0%

Jumlah kekotoran kurang daripada atau sama dengan 2.0%

Pelarut sisa(GC)

Metilena klorida kurang daripada atau sama dengan 600ppm

Asetonitril kurang daripada atau sama dengan 410ppm

Metanol kurang daripada atau sama dengan 3000ppm

N, N-dimethylformamide kurang daripada atau sama dengan 880ppm

Isopropil eter kurang daripada atau sama dengan 5000ppm

Triethylamine kurang daripada atau sama dengan 320ppm

Tert-butil metil eter kurang daripada atau sama dengan 5000ppm

Endotoxin bakteria

Kurang daripada atau sama dengan 10EU/mg

Jumlah kiraan plat

Kurang daripada atau sama dengan 1000cfu/g

Ragi & acuan

Kurang daripada atau sama dengan 100cfu/g

E . coli

Negatif

Salmonella

Negatif

Pseudomonas aeruginosa

Negatif

Staphylococcus aureus

Negatif

Protein molekul yang tinggi

Kurang daripada atau sama dengan 0.5%

Kandungan peptida

(Baki Massa)

Lebih besar daripada atau sama dengan 80.0%

Kesucian (HPLC)

Lebih besar daripada atau sama dengan 98.0%

Ujian(HPLC)

95.0%~105.0%

(berdasarkan asas anhydrous dan garam)